迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，公布包括靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 在内 2 项临床研究结果的最新进展，以及将在 2023 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会报告的临床研究数据。

　　9MW2821 最新进展及 ESMO 2023 报告的 I/II 期临床研究数据

　　截至目前，靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 在 I/II 期临床中共入组 195 名患者，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。在接受 1.25mg/kg 或以上剂量 9MW2821 治疗并可肿瘤评估的 115 例实体瘤受试者中，客观缓解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分别为43.5% 和 81.7%；在 1.25mg/kg 剂量组的 37 例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR 和 DCR 分别为 62.2% 和 91.9%。

　　9MW2821 在 ESMO 报告的核心数据显示：I/II 期临床研究中，在接受 1.25mg/kg 或以上剂量 9MW2821 治疗并可肿瘤评估的 39 例实体瘤受试者中，ORR 和 DCR 分别为 38.5% 和 84.6%。在1.25mg/kg 剂量组的 18 例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR 和 DCR 分别为 55.6% 和 94.4%，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。整体安全性良好可控，未发生与治疗相关的死亡事件。此外，9MW2821 在乳腺癌和宫颈癌患者中也观察到了客观缓解，多适应症拓展研究还在继续开展。

　　公司正积极沟通9MW2821 关键注册临床研究方案。

　　8MW0511 最新进展及 ESMO 2023 报告的 III 期临床研究数据

　　截至目前，公司正推进8MW0511 上市许可申请工作，预计于年内申报 NDA。

　　注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白 8MW0511 在 ESMO 报告的 III 期研究结果核心数据显示：8MW0511 有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物，能够改善 4 级中性粒细胞降低的发生率和持续时间，其中第 2-3 周期 4 级中性粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。

　　关于9MW2821

　　9MW2821 为迈威生物首款靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。9MW2821 在国内开展多项临床研究，评估其在多种晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。

　　关于8MW0511

　　8MW0511 为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，属于治疗用生物制品 1 类，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

　　关于迈威生物

　　迈威生物(688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有14 个品种处于不同阶段，包括10 个创新品种和4 个生物类似药，其中2 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，1 个品种处于提交上市申请准备阶段，2 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。

　　前瞻性声明

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